Durante décadas, la fragmentación en la gestión de datos y documentos clínicos en Europa ha sido uno de los principales obstáculos para avanzar hacia una atención médica más eficiente, segura y personalizada. Los sistemas de información clínica han evolucionado de forma desigual en cada país e incluso dentro de cada región, impidiendo compartir información de manera fluida entre profesionales, centros y regiones. Esta dispersión ha dificultado la continuidad asistencial y ha limitado el potencial de la investigación médica y la innovación tecnológica.
Ante esta realidad, la Unión Europea ha aprobado la nueva Regulación Europea 2025/327, que establece el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Se trata de una iniciativa ambiciosa y regulatoria que marcará un antes y un después en la manera en que se almacena, intercambia y utilizan la información clínica electrónica en el ámbito europeo.
El EHDS no solo busca mejorar el acceso a los historiales médicos por parte de pacientes y profesionales de la salud en toda la UE. Su objetivo es garantizar que los ciudadanos puedan acceder y compartir sus datos de salud electrónicamente en cualquier país europeo, pero también sienta las bases de un nuevo modelo digital que facilitará el uso secundario de los datos —debidamente identificados / o bien, anonimizados en función del contexto— para impulsar la investigación biomédica, el desarrollo de nuevas tecnologías y la toma de decisiones sobre la gobernanza de los sistemas de salud basadas en evidencias contrastadas.
Además, su impacto económico será también muy importante. Según estimaciones de la Comisión Europea, el EHDS podría generar ahorros de hasta 5.5 mil millones de euros anuales en los sistemas de salud europeos, potenciar el crecimiento del mercado de salud digital en un 20-30% y contribuir con 5.4 mil millones de euros adicionales gracias al mejor aprovechamiento de los datos para investigación, innovación y formulación de políticas de salud pública.
¿A quién afecta la nueva regulación europea del EHDS y cómo?
Agentes del ecosistema de salud pública y privada
El nuevo reglamento impactará a todos los actores implicados en la generación, tratamiento y uso de datos y documentos clínicos. Desde hospitales y centros de salud hasta aseguradoras, laboratorios, empresas tecnológicas, autoridades o desarrolladores de software clínico. Todos deberán adaptarse a este nuevo paradigma basado en la interoperabilidad, la seguridad y el respeto por los derechos digitales de las personas.
Para los profesionales de la salud, el EHDS supondrá una mejora significativa en el acceso a la información médica de sus pacientes, incluso en contextos transfronterizos. Esto se traduce en diagnósticos más ágiles, reducción de duplicidades y errores, y una atención más coordinada. Además, se espera una notable disminución de la carga administrativa gracias a la automatización y estandarización de procesos.
Los responsables públicos y reguladores podrán disponer de datos identificados más completos, accesibles y fiables para diseñar políticas sanitarias más eficaces, mejorar la gestión de recursos y evaluar intervenciones con mayor precisión.
Y, para la industria y el sector tecnológico, el EHDS abre nuevas oportunidades: una regulación común para operar en toda la UE, un mercado digital más maduro y una disponibilidad creciente de datos y documentos estructurados que favorecerá el desarrollo de soluciones más innovadoras y un esquema cooperativo de interoperabilidad entre los sistemas de salud públicos y privados.
Ciudadanía: más derechos, más control, mayor accesibilidad
Uno de los pilares del EHDS es el empoderamiento de las personas respecto a sus propios datos de salud. El reglamento garantiza que cualquier ciudadano o ciudadana de la Unión Europea podrá acceder, de forma gratuita e inmediata, a su historia clínica electrónica, desde cualquier Estado miembro.
Pero el acceso no es el único derecho reconocido. La ciudadanía podrá también corregir errores, añadir información, controlar quién accede a qué parte de sus datos, especialmente en casos sensibles como salud mental o tratamientos reproductivos, y autorizar a terceros (familiares o cuidadores) a consultar su información clínica.
Además, se establece el derecho a la portabilidad, es decir, poder transferir fácilmente sus datos y documentos a otros profesionales y organizaciones de salud, en un formato común europeo diseñado para garantizar la compatibilidad entre sistemas de todos los países.
Y, por supuesto, se refuerzan todas las garantías de privacidad: el acceso a los datos para fines secundarios (como investigación, ensayos clínicos o formulación de protocolos) se limitará a información no identificable, tratada únicamente en entornos seguros y regulados, y con transparencia sobre quién accede a qué y cuándo.
Principales novedades del EHDS
La nueva Regulación EHDS introduce numerosos cambios, pero entre los más destacados se encuentran:
- Derecho al acceso gratuito e inmediato a los datos de salud desde cualquier país de la UE.
- Control granular por parte del paciente sobre el uso de su información clínica.
- Certificación obligatoria para todos los sistemas HCE (historia clínica electrónica) que operen en el mercado europeo.
- Creación de infraestructuras interoperables comunes, como MyHealth@EU, para garantizar la conectividad entre países.
- Posibilidad de compartir los datos con profesionales de elección y de autorizar a terceros.
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Descargar resumen EHDS¿Qué deben hacer las organizaciones para adaptarse al EHDS?
El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Sin embargo, su aplicación será gradual, con las disposiciones generales aplicables a partir del 26 de marzo de 2027 y algunas obligaciones específicas que entrarán en vigor en marzo de 2029 y marzo de 2031.
Por lo tanto, el cumplimiento no será automático y las organizaciones deberán planificar su alineación con el EHDS de forma proactiva para cumplir con esta nueva regulación. Algunas recomendaciones clave son:
- Evaluar el estado actual de sus sistemas de información clínica y su grado de interoperabilidad técnica y semántica.
- Formar a los equipos técnicos y clínicos en los estándares europeos (HL7, FHIR®, CDA, SNOMED CT…).
- Participar en entornos de validación, como los CONNECTATHON, para testar la interoperabilidad real de sus soluciones.
- Actualizar o rediseñar sus sistemas para cumplir con las nuevas obligaciones de seguridad, trazabilidad y certificación CE.
Esta transición no solo será un requisito legal, sino una oportunidad para optimizar procesos, fortalecer la confianza de pacientes y colaboradores, y posicionarse como actor de referencia en el nuevo ecosistema digital de salud.
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