La interoperabilidad en ensayos clínicos es fundamental para que los diferentes agentes implicados puedan compartir y conectar datos mientras avanzan en sus investigaciones para salvar vidas. En este artículo te ofrecemos más detalles de cómo la interoperabilidad está transformando los ensayos clínicos y marcando la diferencia en la investigación en salud.
Los ensayos clínicos son imprescindibles para el avance de la medicina, pero a la vez son cada vez más complejos debido a la dificultad de monitorizar todo el proceso y, especialmente, cuando intervienen múltiples agentes y que trabajan con diferentes sistemas de datos. Una práctica común hoy en día entre las diferentes partes implicadas o stakeholders: centros de investigación, laboratorios, analistas de datos, agencias reguladoras, patrocinadores y, por qué no, pacientes proactivos.
Gracias a la interoperabilidad, la capacidad de compartir y utilizar datos entre diferentes sistemas, todos estos actores pueden compartir información de manera fiable, rápida y eficiente, garantizando que esta fluya sin barreras y agilizando procesos que antes eran lentos y propensos a errores.
Además, los estándares internacionales de interoperabilidad definen cómo deben ser estos repositorios o almacenamientos digitales de archivos clínicos y cuáles deben ser los protocolos de trabajo para lograr un resultado óptimo en un ensayo clínico basado en evidencias médicas verificadas por múltiples agentes.
La necesidad de monitorizar los flujos de trabajo en los ensayos clínicos
El monitoreo de ensayos clínicos es el acto de supervisar todo el progreso y los diferentes flujos de trabajo entre los diversos agentes implicados para garantizar que un ensayo clínico se realiza, registra y notifica de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar (POE), las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos aplicables de las entidades reguladoras, además de permitir el control de calidad de los datos generados.
La complejidad del intercambio de datos sin procesar (formularios de consentimiento informado, requisitos regulatorios, resultados de procedimientos), el intercambio de datos de resultados y la falta de interoperabilidad entre los diferentes sistemas utilizados por las partes implicadas pueden presentar desafíos importantes para monitorizar y validar un ensayo clínico.
Ahora bien, la interoperabilidad facilita la creación de flujos de trabajo eficientes al permitir la integración de múltiples fuentes de datos en tiempo real. A la vez que garantiza que los investigadores clínicos, profesionales de la industria farmacéutica, analistas y gestores de datos, comités de revisión y patrocinadores puedan colaborar sin problemas, optimizando procesos como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos y el análisis de resultados, para así poder determinar la eficacia de un ensayo clínico.
Buenas prácticas de interoperabilidad en ensayos clínicos: archivo, comunicación y auditoría de datos
La aplicación del estándar internacional de interoperabilidad HL7 FHIR para compartir datos en tiempo real mejora significativamente la eficiencia, precisión y adaptabilidad del flujo de trabajo en ensayos clínicos, ya que define las reglas y especificaciones para el intercambio seguro de datos electrónicos en el sector salud.
Así pues, para poder integrar múltiples y diferentes fuentes de datos en tiempo real y administrar un archivo compartido de documentos clínicos, se especifica que debe utilizarse un sistema DACS (Document Archiving and Communication System), o sistemas de archivo y comunicación de documentos estructurados y normalizados con el estándar HL7 CDA ISO 27932, esenciales en los ensayos clínicos.
Permiten almacenar, gestionar y facilitar de forma segura el intercambio de información clínica entre los sistemas de salud, de manera fiable, garantizando que toda la información, desde formularios de consentimiento hasta resultados de procedimientos, esté disponible para todos los implicados, independientemente de su ubicación geográfica y plataforma de datos.
La implementación de DACS, o sistemas de archivo de documentos clínicos, garantiza la calidad de los flujos de trabajo clínicos y administrativos en la investigación médica, además de mejorar la eficiencia, la calidad de los datos y la interoperabilidad entre sistemas de investigación, hospitales y laboratorios.
Y para asegurar que todas las transacciones de datos sean auditables, cumplan con las normas legales y reglamentarias internacionales y mantengan la confidencialidad de la información, es necesario recurrir al perfil de integración ATNA (Audit Trail and Node Authentication), o la Auditoría de Trazas de datos y Autentificación de Nodos.
Protocolos de seguridad para compartir datos en ensayos clínicos
La interoperabilidad en ensayos clínicos requiere que grandes volúmenes de información sensible, como datos de pacientes, resultados de pruebas y documentos regulatorios, se compartan entre múltiples actores de manera rápida y segura. Para lograrlo, deben implementarse protocolos de seguridad rigurosos que garantizan la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos.
Entre los principales protocolos utilizados destacan:
- HL7 CDA (Clinical Document Architecture): Un estándar internacional que define cómo deben estructurarse y codificarse los documentos clínicos para asegurar que puedan ser compartidos e interpretados correctamente por diferentes sistemas. Este protocolo garantiza que los datos viajen de manera segura y sin alteraciones, preservando su exactitud.
- IHE (Integrating the Healthcare Enterprise): Un conjunto de perfiles técnicos que facilita la integración de sistemas de información en el sector de la salud. Los perfiles IHE aseguran que la información compartida cumpla con los estándares de seguridad exigidos por las normativas internacionales, como el RGPD en Europa o la HIPAA en Estados Unidos.
- ATNA (Audit Trail and Node Authentication): Un contexto de trabajo, o “dominio seguro” que proporciona un registro detallado de todas las interacciones que ocurren dentro de un sistema de interoperabilidad, permitiendo auditar quién accede a los datos, cuándo lo hace y qué modificaciones realiza. Además, este protocolo garantiza que solo usuarios y dispositivos autenticados puedan acceder a la información, protegiendo así contra accesos no autorizados.
- Cifrado de extremo a extremo: Todos los datos compartidos en un entorno interoperable se cifran durante su transmisión, asegurando que solo los destinatarios autorizados puedan descifrarlos. Este proceso protege la información frente a posibles interceptaciones durante el intercambio.
- Control de acceso basado en roles (RBAC): Un sistema que limita el acceso a los datos según el rol del usuario dentro de un ensayo clínico. Por ejemplo, un investigador principal podría acceder a todos los datos de un estudio, mientras que un analista de datos solo vería la información estrictamente necesaria para su función.
Además, la interoperabilidad en ensayos clínicos cumple con estrictos marcos regulatorios que exigen medidas adicionales, como que los datos de pacientes y el consentimiento informado digital se registren de manera anónima.
La implementación de estos protocolos no solo protege la información, sino que también genera confianza entre los participantes, investigadores y entidades reguladoras, permitiendo una colaboración fluida y segura.
Ventajas de la interoperabilidad en ensayos clínicos
Como ya hemos comentado a lo largo de este artículo, la interoperabilidad puede convertirse en un factor clave para garantizar la eficacia de un ensayo clínico. Entre las diferentes ventajas que puede aportar, destacan:
- Eficiencia mejorada: Reducción de costes y tiempos desde el reclutamiento de pacientes hasta el análisis de datos.
- Mayor accesibilidad: Métodos digitales y descentralizados permiten la participación de diferentes agentes en distintas ubicaciones con independencia de su plataforma de datos.
- Colaboración optimizada: Los sistemas DACS permiten crear una red de trabajo que fomenta la asociación entre investigadores, reguladores y comunidades con objetivos comunes y compartiendo recursos.
- Uso avanzado de tecnología: Permite integrar datos de calidad, estructurados y optimizados con la inteligencia artificial, para realizar análisis predictivos y mejorar el diseño de los ensayos.
- Transformación digital y sin barreras: Identifica y mitiga factores adversos como limitaciones geográficas, falta de conocimiento o desconfianza en los ensayos clínicos.
Beneficios de la interoperabilidad para los diferentes usuarios que colaboran en ensayos clínicos
La interoperabilidad en ensayos clínicos permite que múltiples actores, cada uno con un rol específico, trabajen de manera coordinada compartiendo datos de forma segura. Los principales usuarios que participan en ensayos clínicos interoperables y los beneficios que pueden obtener son:
- Investigadores principales (IP): Dirigen el ensayo clínico y son responsables de su desarrollo, desde el diseño hasta la publicación de los resultados. La interoperabilidad les permite acceder a datos en tiempo real, revisar avances y tomar decisiones informadas sin importar dónde y en que plataforma se han generado los datos.
- Coordinadores de ensayos clínicos: Gestionan la logística del ensayo, incluyendo la recopilación de datos, el reclutamiento de pacientes y la comunicación entre las distintas partes. La interoperabilidad facilita su trabajo al integrar toda la información multicéntrica en un sistema unificado.
- Gestores de datos clínicos: Encargados de garantizar que los datos recopilados sean precisos, completos y cumplan con los estándares regulatorios. Gracias a la interoperabilidad, pueden trabajar con datos de diferentes centros y plataformas, asegurando su cohesión y calidad.
- Comités de ética e investigación: Evalúan los ensayos para asegurar que se cumplan las normativas éticas y legales. La interoperabilidad les facilita el acceso a todos los documentos relevantes, incluidos consentimientos informados, protocolos y resultados preliminares.
- Agencias reguladoras: Organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU) revisan y aprueban los ensayos clínicos. La interoperabilidad permite que estas agencias accedan rápidamente a la información necesaria para evaluar la seguridad y eficacia de los estudios.
- Industria farmacéutica y biotecnológica: Empresas que patrocinan ensayos clínicos para desarrollar nuevos medicamentos o tratamientos. La interoperabilidad facilita la colaboración entre las sedes de las empresas, los laboratorios y los centros de investigación, asegurando que todos los datos estén disponibles para su verificación, análisis y desarrollo.
- Personal sanitario de centros colaboradores: Médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud que participan en la recopilación de datos, administración de tratamientos y seguimiento de los participantes. La interoperabilidad les proporciona acceso instantáneo al historial y la evolución de los pacientes en el ensayo, mejorando la atención y el cumplimiento de los protocolos.
- Pacientes participantes: Aunque no son usuarios técnicos, su rol es esencial. Las plataformas interoperables permiten que los pacientes accedan a sus propios datos, consulten resultados y participen de manera activa, especialmente en ensayos descentralizados.
Por tanto, la interoperabilidad garantiza que estos usuarios, aunque estén distribuidos geográficamente o trabajen en distintas organizaciones, puedan colaborar de manera eficiente, segura y en tiempo real, optimizando cada fase del ensayo clínico.
Desafíos de la interoperabilidad en ensayos clínicos
Sin embargo, a pesar de sus innumerables ventajas, la implementación de sistemas interoperables en ensayos clínicos enfrenta varios desafíos.
Uno de los principales es la fragmentación de los sistemas de información. Muchas instituciones utilizan plataformas y protocolos diferentes, lo que dificulta la integración y el intercambio fluido de datos.
Las barreras regulatorias también representan un obstáculo, ya que cada país tiene normativas distintas sobre la gestión y protección de datos clínicos. Lograr un marco unificado que respete la privacidad de los pacientes y, al mismo tiempo, permita la colaboración internacional, es una tarea compleja pero necesaria.
Ahora bien, ambos desafíos se resuelven operando según los estándares de interoperabilidad aceptados internacionalmente, que definen como deben estructurarse los diferentes sistemas de datos para que la información pueda ser compartida y utilizada por los diversos agentes implicados en un ensayo clínico y que, a su vez, cumplan las diferentes normativas a nivel internacional.
Otro desafío importante es la resistencia al cambio dentro de las organizaciones. Implementar nuevos sistemas de interoperabilidad requiere formación, inversión y una transformación cultural que no siempre es fácil de conseguir. Aunque hoy en día existe una gran cantidad de centros donde los agentes implicados pueden formarse y certificar sus sistemas de interoperabilidad.
Por último, la seguridad y la calidad de los datos sigue siendo una preocupación central. Garantizar que la información sensible no sea vulnerable a ciberataques es crucial, especialmente cuando se comparten datos a nivel global. Aquí es donde trabajar con sistemas interoperables y certificados como ATNA, que proporcionan auditoría y autenticación, resultan indispensables.
VICO OPEN Academy, formación y certificación en interoperabilidad
VICO OPEN Academy, como parte de VICO OPEN Modeling, no solo ofrece formación, sino también certificaciones que validan el cumplimiento de los estándares de interoperabilidad y seguridad. Este respaldo garantiza que los sistemas utilizados por sus clientes cumplan con los más altos requisitos de seguridad, crucial en entornos como los ensayos clínicos.
VICO OPEN Academy ofrece cursos especializados en estándares como HL7, IHE y plataformas DACS con interoperabilidad basada en servicios (OpenESB) y/o middleware para el intercambio electrónico de datos (MIRTH® CONNECT), capacitando a profesionales para implementar sistemas de interoperabilidad seguros y eficientes en el ámbito de los ensayos clínicos. Gracias a su experiencia, los alumnos pueden adquirir conocimientos clave y obtener certificaciones reconocidas internacionalmente. Y, además, también ofrecemos sesiones de coaching o acompañamiento personalizado para entender y poder aplicar los estándares de interoperabilidad en los ensayos clínicos.
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Tendencias futuras en la interoperabilidad en ensayos clínicos
El futuro de los ensayos clínicos está estrechamente ligado a los avances en interoperabilidad. La creciente adopción de tecnologías como la inteligencia artificial (IA) y el Machine Learning permiten analizar grandes volúmenes de datos de manera más rápida y precisa, optimizando el diseño de los ensayos, la selección de participantes y la predicción de resultados.
Los ensayos clínicos descentralizados (DCTs) son otra tendencia al alza. Gracias a la interoperabilidad, es posible gestionar estudios clínicos de forma remota, utilizando plataformas digitales, dispositivos portátiles y telemedicina. Esto no solo amplía la participación de pacientes que, por barreras geográficas o limitaciones físicas, antes no podían formar parte de estos estudios, sino que también mejora la recopilación de datos en tiempo real y reduce costes operativos.
Además, se espera que la armonización regulatoria internacional (EHDS – Espacio de Datos de Salud Europeo), facilite aún más el intercambio de datos entre países, acelerando la aprobación de nuevos tratamientos y optimizando la colaboración global en la investigación biomédica.
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