Ante esta realidad, la Unión Europea ha aprobado la nueva Regulación Europea 2025/327, que establece el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Se trata de una iniciativa ambiciosa y regulatoria que marcará un antes y un después en la manera en que se almacena, intercambia y utilizan la información clínica electrónica en el ámbito europeo.

El EHDS no solo busca mejorar el acceso a los historiales médicos por parte de pacientes y profesionales de la salud en toda la UE. Su objetivo es garantizar que los ciudadanos puedan acceder y compartir sus datos de salud electrónicamente en cualquier país europeo, pero también sienta las bases de un nuevo modelo digital que facilitará el uso secundario de los datos —debidamente identificados / o bien, anonimizados en función del contexto— para impulsar la investigación biomédica, el desarrollo de nuevas tecnologías y la toma de decisiones sobre la gobernanza de los sistemas de salud basadas en evidencias contrastadas.

Además, su impacto económico será también muy importante. Según estimaciones de la Comisión Europea, el EHDS podría generar ahorros de hasta 5.5 mil millones de euros anuales en los sistemas de salud europeos, potenciar el crecimiento del mercado de salud digital en un 20-30% y contribuir con 5.4 mil millones de euros adicionales gracias al mejor aprovechamiento de los datos para investigación, innovación y formulación de políticas de salud pública.

¿A quién afecta la nueva regulación europea del EHDS y cómo?

Agentes del ecosistema de salud pública y privada

El nuevo reglamento impactará a todos los actores implicados en la generación, tratamiento y uso de datos y documentos clínicos. Desde hospitales y centros de salud hasta aseguradoras, laboratorios, empresas tecnológicas, autoridades o desarrolladores de software clínico. Todos deberán adaptarse a este nuevo paradigma basado en la interoperabilidad, la seguridad y el respeto por los derechos digitales de las personas.

Para los profesionales de la salud, el EHDS supondrá una mejora significativa en el acceso a la información médica de sus pacientes, incluso en contextos transfronterizos. Esto se traduce en diagnósticos más ágiles, reducción de duplicidades y errores, y una atención más coordinada. Además, se espera una notable disminución de la carga administrativa gracias a la automatización y estandarización de procesos.

Los responsables públicos y reguladores podrán disponer de datos identificados más completos, accesibles y fiables para diseñar políticas sanitarias más eficaces, mejorar la gestión de recursos y evaluar intervenciones con mayor precisión.

Y, para la industria y el sector tecnológico, el EHDS abre nuevas oportunidades: una regulación común para operar en toda la UE, un mercado digital más maduro y una disponibilidad creciente de datos y documentos estructurados que favorecerá el desarrollo de soluciones más innovadoras y un esquema cooperativo de interoperabilidad entre los sistemas de salud públicos y privados.

Ciudadanía: más derechos, más control, mayor accesibilidad

Uno de los pilares del EHDS es el empoderamiento de las personas respecto a sus propios datos de salud. El reglamento garantiza que cualquier ciudadano o ciudadana de la Unión Europea podrá acceder, de forma gratuita e inmediata, a su historia clínica electrónica, desde cualquier Estado miembro.

Pero el acceso no es el único derecho reconocido. La ciudadanía podrá también corregir errores, añadir información, controlar quién accede a qué parte de sus datos, especialmente en casos sensibles como salud mental o tratamientos reproductivos, y autorizar a terceros (familiares o cuidadores) a consultar su información clínica.

Además, se establece el derecho a la portabilidad, es decir, poder transferir fácilmente sus datos y documentos a otros profesionales y organizaciones de salud, en un formato común europeo diseñado para garantizar la compatibilidad entre sistemas de todos los países.

Y, por supuesto, se refuerzan todas las garantías de privacidad: el acceso a los datos para fines secundarios (como investigación, ensayos clínicos o formulación de protocolos) se limitará a información no identificable, tratada únicamente en entornos seguros y regulados, y con transparencia sobre quién accede a qué y cuándo.

Principales novedades del EHDS

La nueva Regulación EHDS introduce numerosos cambios, pero entre los más destacados se encuentran:

• Derecho al acceso gratuito e inmediato a los datos de salud desde cualquier país de la UE.
• Control granular por parte del paciente sobre el uso de su información clínica.
• Certificación obligatoria para todos los sistemas HCE (historia clínica electrónica) que operen en el mercado europeo.
• Creación de infraestructuras interoperables comunes, como MyHealth@EU, para garantizar la conectividad entre países.
• Posibilidad de compartir los datos con profesionales de elección y de autorizar a terceros.

¿Quieres conocer todos los detalles y novedades de la nueva regulación del EHDS?

Descarga aquí nuestro resumen visual y detallado en PDF y empieza a prepararte desde hoy.

¿Qué deben hacer las organizaciones para adaptarse al EHDS?

El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Sin embargo, su aplicación será gradual, con las disposiciones generales aplicables a partir del 26 de marzo de 2027 y algunas obligaciones específicas que entrarán en vigor en marzo de 2029 y marzo de 2031.

Por lo tanto, el cumplimiento no será automático y las organizaciones deberán planificar su alineación con el EHDS de forma proactiva para cumplir con esta nueva regulación. Algunas recomendaciones clave son:

• Evaluar el estado actual de sus sistemas de información clínica y su grado de interoperabilidad técnica y semántica.
• Formar a los equipos técnicos y clínicos en los estándares europeos (HL7, FHIR®, CDA, SNOMED CT…).
• Participar en entornos de validación, como los CONNECTATHON, para testar la interoperabilidad real de sus soluciones.
• Actualizar o rediseñar sus sistemas para cumplir con las nuevas obligaciones de seguridad, trazabilidad y certificación CE.

Esta transición no solo será un requisito legal, sino una oportunidad para optimizar procesos, fortalecer la confianza de pacientes y colaboradores, y posicionarse como actor de referencia en el nuevo ecosistema digital de salud.

¿Cómo puede ayudarte VICO OPEN Academy?

En VICO OPEN Academy acompañamos a organizaciones públicas y privadas en todo el proceso de adaptación al EHDS, combinando formación, asesoramiento y práctica real (Talleres Hands-On).

• Impartimos formación técnica especializada en los principales estándares de interoperabilidad.
• Organizamos cursos y talleres prácticos con tecnologías reales para que los equipos adquieran experiencia aplicada.
• Preparamos a los profesionales para superar las certificaciones internacionales que acrediten su competencia técnica.
• Preparamos a las empresas TIC en salud para certificar la interoperabilidad y la seguridad de sus componentes de software.
• Facilitamos materiales didácticos, soporte técnico y simulaciones de implementación, que permiten planificar y validar estrategias de integración de sistemas.

Contamos con un equipo multidisciplinar con experiencia en salud digital, estándares HL7, plataformas de integración basadas en servicios (OpenESB), middleware de automatización de procesos de mensajería (MIRTH CONNECT), y gestión integral de proyectos de transformación tecnológica en el sector salud.

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Actualmente, muchas organizaciones sanitarias se enfrentan a tres grandes retos al gestionar información clínica:

• Almacenamiento seguro: Los datos y documentos clínicos deben estar protegidos contra accesos no autorizados y cumplir con normativas como el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) o el EHDS (Espacio Europeo de Datos Sanitarios).
• Falta de trazabilidad: Sin un sistema de auditoría fiable, es difícil saber quién accede a la información y cuándo se ha modificado.
• Dificultad de integración: Muchas instituciones utilizan sistemas incompatibles, lo que impide el intercambio fluido de información entre hospitales, clínicas y laboratorios.

Para solventar estos desafíos, es necesario implementar Open DACS (Document Archiving and Communication System), un sistema diseñado para almacenar, compartir y gestionar documentos clínicos de manera segura y estructurada, alineado además con los estándares internacionales de interoperabilidad.

En este artículo, te explicamos todos los detalles para que conozcas el sistema de archivo Open DACS y su gran utilidad en cualquier proyecto de interoperabilidad en el sector salud.

¿Qué son los Open DACS y cómo funcionan?

Un DACS (Document Archiving and Communication System) es un sistema especializado para gestionar documentación clínica aplicando estándares internacionales HL7 CDA-ISO 27932. Está diseñado para gestionar el acceso y la trazabilidad de los datos y documentos clínicos dentro de entornos de interoperabilidad en salud.

Los sistemas Open DACS se basan en estándares abiertos, lo que significa que pueden integrarse con distintas plataformas con independencia del proveedor TIC y facilitar un acceso seguro a la información de los pacientes. Además, están firmemente estructurados con estándares internacionales, permitiendo una adopción más amplia y flexible en entornos de salud multicéntricos.

Características principales de un sistema Open DACS

• Estructura abierta: No están vinculados a un proveedor específico, lo que evita dependencias tecnológicas y fomenta la integración con diferentes sistemas de salud.
• Centralización de documentos clínicos: Un repositorio único, o bien una federación de repositorios, donde se almacenan informes, prescripciones, resultados de laboratorio y cualquier otro documento médico.
• Interoperabilidad total: Basada en estándares XDS (Cross-Enterprise Document Sharing) para compartir información entre múltiples sistemas.
• Seguridad y trazabilidad total: Basada en los perfiles de integración IHE ATNA (Audit Trail and Node Authentication) que protegen la información sensible con protocolos de seguridad avanzados, permitiendo definir roles y permisos para cada usuario. Registran cada acceso, consulta o modificación de los documentos, garantizando control y auditoría de trazabilidad sobre los datos clínicos.
• Acceso directo del paciente: Facilita que los pacientes puedan acceder a sus propios datos médicos a través de sus dispositivos móviles y compartirlos con profesionales de la salud en función de sus necesidades asistenciales.

Retos en la gestión de documentos clínicos y cómo los Open DACS los solucionan

La falta de interoperabilidad en el sistema de salud, en algunos casos, puede resultar letal, por eso es necesario gestionar de manera segura y normalizada los datos y documentos clínicos de los pacientes aplicando un sistema Open DACS. Esto permite afrontar los principales desafíos para gestionar la información clínica de los pacientes.

Integración de Open DACS con los estándares de interoperabilidad y Apps de salud

Para garantizar la correcta implementación de un archivo Open DACS dentro de un ecosistema sanitario interoperable, se utilizan los siguientes estándares internacionales:

• HL7 CDA (Clinical Document Architecture): Define la estructura y formato de los documentos clínicos, asegurando que los datos puedan ser interpretados por distintos sistemas y aplicaciones, además de transferibles de manera electrónica.
• FHIR® (Fast Healthcare Interoperability Resources): Facilita el intercambio rápido y flexible de información clínica, permitiendo que los Open DACS se comuniquen con otros sistemas de salud digital.
• ATNA (Audit Trail and Node Authentication): Garantiza la trazabilidad de cada acceso y modificación de documentos dentro del sistema Open DACS, proporcionando auditoría y autenticación de nodos y usuarios.

Además, la implementación de Open DACS no solo se limita a la gestión interna de los documentos clínicos, sino que también facilita el acceso y control por parte de los pacientes y profesionales en:

Portales del Pacientes y Apps móviles

• Permite a los pacientes consultar y descargar su historial clínico de manera segura desde cualquier dispositivo.
• Facilita la compartición de informes médicos con diferentes especialistas sin necesidad de traslados físicos.

Visor HL7

• Herramienta diseñada para profesionales de la salud que permite visualizar documentos clínicos almacenados en Open DACS sin necesidad de software adicional.
• Compatible con estándares HL7 y FHIR® para una integración fluida con los sistemas hospitalarios.

Consola Dashboard ATNA+

• Plataforma avanzada de auditoría y monitoreo de accesos a documentos clínicos.
• Permite analizar patrones de uso, detectar accesos no autorizados y generar informes detallados de cumplimiento normativo.

Gracias a estas herramientas implementadas por VICO OPEN Modeling, los Open DACS no solo garantizan la interoperabilidad, sino que también empoderan a pacientes y profesionales en la gestión de la información clínica.

Casos de uso reales en hospitales y centros de salud

Los servidores Open DACS ya han demostrado su eficacia en la gestión de información clínica en diversos entornos de salud. Algunos casos de uso incluyen:

• Hospitales y clínicas: Integración con historias clínicas electrónicas (EHR) para permitir el acceso rápido a informes médicos, reduciendo la duplicación de pruebas y agilizando el diagnóstico.
• Laboratorios y centros de diagnóstico: Almacenamiento seguro de resultados de pruebas y su integración con plataformas de prescripción electrónica.
• Telemedicina y atención remota: Los pacientes pueden acceder a sus informes médicos de manera segura desde cualquier dispositivo, mejorando la continuidad asistencial.

Certificación de Open DACS en IHE CONNECTATHON

Para garantizar que los sistemas Open DACS cumplen con los estándares de interoperabilidad en entornos reales, estos son validados anualmente en los CONNECTATHON, un evento organizado por IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) en el que proveedores de tecnología, desarrolladores y profesionales del sector prueban y validan la interoperabilidad de sus sistemas en un entorno controlado a tiempo real.

Pero, ¿qué implica esta certificación?

• Validación del cumplimiento (Compliance) con estándares como HL7 CDA, FHIR® y ATNA.
• Pruebas en escenarios reales para comprobar la conformidad (Conformance) con los requisitos técnicos.
• Interoperabilidad garantizada con otros sistemas de salud digital.

CONNECTATHON: nuestro compromiso anual con la interoperabilidad

VICO OPEN Modeling, empresa matriz de VICO OPEN Academy y referente en ingeniería de interoperabilidad de sistemas de salud, participa cada año en los CONNECTATHON de IHE Europe. Estos eventos permiten validar y certificar la capacidad de las soluciones de sus clientes para garantizar un intercambio seguro y eficaz de información en entornos de salud.

VICO OPEN Academy nace como una extensión natural de este compromiso, ofreciendo formación y certificación acreditada en los estándares internacionales de interoperabilidad para profesionales y organizaciones del sector salud.

¿Cómo aprender a implementar Open DACS con formación especializada?

En VICO OPEN Academy ofrecemos formación específica para profesionales de la salud digital que deseen especializarse en interoperabilidad con Open DACS.

En nuestros cursos y talleres aprenderás a:

• Implementar Open DACS con HL7 CDA y FHIR®.
• Configurar la seguridad y trazabilidad de información clínica con ATNA.
• Integrarlo con otros sistemas hospitalarios (HIS, EHR, PACS).

¡Inscríbete y certifícate en interoperabilidad con Open DACS!

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Este artículo explora las diferencias clave entre ambos conceptos, su relación y por qué son esenciales para el éxito de cualquier proyecto de interoperabilidad en el sector salud.

¿Por qué es crucial hablar de Compliance & Conformance?

¿Qué es Compliance en la interoperabilidad en salud?

El término Compliance (Cumplimiento) se refiere a la obligación de adherirse a las leyes, regulaciones y estándares oficiales establecidos por organismos internacionales y autoridades en salud. Es un requisito legal y técnico que asegura que los sistemas de salud protejan la información sensible de los pacientes y garanticen la privacidad.

Principales características de Compliance:

• Obligatorio por ley: Los sistemas deben cumplir con regulaciones como el RGPD (Reglamento General de Protección de Datos) en Europa o el EHDS (Espacio Europeo de Datos Sanitarios).
• Enfoque en la seguridad y privacidad: Garantiza la protección de los datos clínicos y personales de los pacientes.
• Validación externa: Debe ser verificable a través de auditorías o procesos de certificación oficiales.

Algunos de los ejemplos más habituales de Compliance en salud son:

• Cumplir con las normas del RGPD para proteger la información médica personal.
• Adaptar los sistemas de salud al EHDS para facilitar el intercambio transfronterizo de datos clínicos.
• Implementar la HL7 CDA (Clinical Document Architecture) para la gestión estandarizada de documentos clínicos.

¿Qué es Conformance en la interoperabilidad en salud?

En cambio, Conformance (Conformidad) se refiere a la adhesión técnica y funcional a los estándares de interoperabilidad. Es el proceso que garantiza que los sistemas no solo cumplan con las leyes, sino que también sean capaces de comunicarse y compartir información con otros sistemas de forma precisa y eficiente.

Principales características de Conformance:

• Enfoque técnico: Se centra en cómo implementar los estándares en situaciones reales.
• Basado en guías de implementación: Los sistemas deben ajustarse a los Perfiles de Integración (Integration Profiles) y las Guías de Implementación (Implementation Guides).
• Garantiza la interoperabilidad práctica: Asegura que diferentes sistemas puedan intercambiar información de forma coherente y eficaz en entornos reales.

Entre los ejemplos más habituales de Conformance en salud, podríamos destacar:

• Cumplir con las guías de implementación de HL7 FHIR® para facilitar el intercambio de datos clínicos en tiempo real.
• Verificar que un sistema cumple con los Perfiles de Integración IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), como el Cross-Enterprise Document Sharing (XDS) para el intercambio de documentos clínicos entre organizaciones.

Compliance vs. Conformance

Aunque ambos conceptos están relacionados, Compliance y Conformance tienen diferencias importantes que, para facilitar su comprensión, detallamos en la siguiente table comparativa:

La importancia de validar Compliance & Conformance en los sistemas de salud

Para alcanzar una interoperabilidad completa, no basta con cumplir con la normativa (Compliance). Es imprescindible validar que los sistemas pueden intercambiar datos de forma coherente y eficaz (Conformance).

Es necesario garantizar que un sistema de interoperabilidad en salud cumple ambos niveles para aportar:

• Mayor seguridad y privacidad: Cumplir con las leyes protege los datos sensibles.
• Interoperabilidad efectiva: Asegura que los sistemas puedan compartir información sin errores.
• Aceleración de la innovación: Permite adoptar nuevas tecnologías como la telemedicina y el análisis de datos.
• Preparación para auditorías: Facilita la demostración del cumplimiento legal y técnico en caso de inspecciones.

¿Qué es un CONNECTATHON y por qué es fundamental?

Un CONNECTATHON es un evento en el que proveedores de tecnología de salud, desarrolladores y profesionales del sector prueban y validan la interoperabilidad de sus sistemas en un entorno controlado y realista para certificar que cumplen con Compliance & Conformance.

Unas jornadas que se realizan de forma periódica alrededor del mundo y que están organizadas por IHE (Integrating the Healthcare Enterprise), una iniciativa de profesionales del sector salud para mejorar la forma en que los sistemas informáticos comparten la información.

CONNECTATHON: nuestro compromiso anual con la interoperabilidad

VICO OPEN Modeling, empresa matriz de VICO OPEN Academy y referente en ingeniería de interoperabilidad de sistemas de salud, participa cada año en los CONNECTATHON de IHE Europe. Estos eventos permiten validar y certificar la capacidad de las soluciones de sus clientes para garantizar un intercambio seguro y eficaz de información en entornos de salud.

VICO OPEN Academy nace como una extensión natural de este compromiso, ofreciendo formación y certificación acreditada en los estándares internacionales de interoperabilidad para profesionales y organizaciones del sector salud.

¿Cómo funciona un CONNECTATHON?

1. Los participantes llevan sus sistemas al evento y realizan pruebas en escenarios reales (actores y transacciones).
2. Validan la Compliance (cumplimiento de estándares como HL7, FHIR®, ISO) y la Conformance (capacidad de comunicación técnica).
3. Los resultados son revisados por expertos independientes, quienes certifican la interoperabilidad si se superan las pruebas.

Beneficios de participar en un CONNECTATHON

• Garantizar la interoperabilidad real: Probar que los sistemas funcionan en condiciones reales de intercambio de datos.
• Cumplir con las normativas: Validar que el sistema está alineado con estándares como HL7, FHIR® y DICOM.
• Acelerar la innovación: Identificar y resolver problemas en tiempo real, permitiendo la adopción más rápida de nuevas tecnologías.
• Preparación para el mercado: Demostrar ante reguladores y socios comerciales que el sistema cumple con los requisitos de Compliance & Conformance.

En VICO OPEN Academy ayudamos a validar Compliance & Conformance

En el panorama actual de la interoperabilidad en salud, garantizar tanto Compliance (cumplimiento legal) como Conformance (adherencia técnica) es fundamental para proteger la privacidad de los pacientes, facilitar el intercambio de datos y permitir la innovación en el sector salud.

Pero ¿está tu organización o tu equipo preparado para este desafío? En VICO OPEN Academy te ayudamos a cumplir con los más altos estándares de calidad y eficiencia en interoperabilidad.

Ofrecemos formación especializada y servicios de coaching para garantizar que tu organización cumpla con los requisitos de Compliance & Conformance en interoperabilidad en salud. Nuestros programas incluyen:

• Formación en HL7, FHIR®, DICOM e IHE.
• Preparación para los CONNECTATHONs y otras pruebas de conformidad técnica.
• Consultoría personalizada para implementar los estándares internacionales de interoperabilidad.
• Entrenamiento para abordar los exámenes oficiales y obtener así una certificación profesional.

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Los ensayos clínicos son imprescindibles para el avance de la medicina, pero a la vez son cada vez más complejos debido a la dificultad de monitorizar todo el proceso y, especialmente, cuando intervienen múltiples agentes y que trabajan con diferentes sistemas de datos. Una práctica común hoy en día entre las diferentes partes implicadas o stakeholders: centros de investigación, laboratorios, analistas de datos, agencias reguladoras, patrocinadores y, por qué no, pacientes proactivos.

Gracias a la interoperabilidad, que es la capacidad de compartir y utilizar datos entre diferentes sistemas, todos los agentes implicados en un ensayo clínico pueden compartir información de manera rápida, segura y eficiente, garantizando que esta fluya sin barreras y agilizando procesos que antes eran lentos, poco transparentes y propensos a errores.

Además, los estándares internacionales de interoperabilidad definen cómo deben ser estos repositorios o almacenamientos digitales de archivos clínicos y cuáles deben ser los protocolos de trabajo para lograr un resultado óptimo en un ensayo clínico basado en evidencias médicas verificadas por múltiples agentes.

La necesidad de monitorizar los flujos de trabajo en los ensayos clínicos

El monitoreo de ensayos clínicos es el acto de supervisar todo el progreso y los diferentes flujos de trabajo entre los diversos agentes implicados para garantizar que un ensayo clínico se realiza, registra y notifica de acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándar (POE), las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos aplicables de las entidades reguladoras, además de permitir el control de calidad de los datos generados.

La complejidad del intercambio de datos sin procesar (formularios de consentimiento informado, requisitos regulatorios, resultados de procedimientos), el intercambio de datos de resultados y la falta de interoperabilidad entre los diferentes sistemas utilizados por las partes implicadas pueden presentar desafíos importantes para monitorizar y validar un ensayo clínico.

Ahora bien, la interoperabilidad facilita la creación de flujos de trabajo eficientes al permitir la integración de múltiples fuentes de datos en tiempo real. A la vez que garantiza que los investigadores clínicos, profesionales de la industria farmacéutica, analistas y gestores de datos, comités de revisión y patrocinadores puedan colaborar sin problemas, optimizando procesos como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos y el análisis de resultados, para así poder determinar la eficacia de un ensayo clínico.

Buenas prácticas de interoperabilidad en ensayos clínicos: archivo, comunicación y auditoría de datos

La aplicación del estándar internacional de interoperabilidad HL7 FHIR para compartir datos en tiempo real mejora significativamente la eficiencia, precisión y adaptabilidad del flujo de trabajo en ensayos clínicos, ya que define las reglas y especificaciones para el intercambio seguro de datos electrónicos en el sector salud.

Así pues, para poder integrar múltiples y diferentes fuentes de datos en tiempo real y administrar un archivo compartido de documentos clínicos, se especifica que debe utilizarse un sistema DACS (Document Archiving and Communication System), o sistemas de archivo y comunicación de documentos estructurados y normalizados con el estándar HL7 CDA ISO 27932, esenciales en los ensayos clínicos.

Permiten almacenar, gestionar y facilitar de forma segura el intercambio de información clínica entre los sistemas de salud, de manera fiable, garantizando que toda la información, desde formularios de consentimiento hasta resultados de procedimientos, esté disponible para todos los implicados, independientemente de su ubicación geográfica y plataforma de datos.

La implementación de DACS, o sistemas de archivo de documentos clínicos, garantiza la calidad de los flujos de trabajo clínicos y administrativos en la investigación médica, además de mejorar la eficiencia, la calidad de los datos y la interoperabilidad entre sistemas de investigación, hospitales y laboratorios.

Y para asegurar que todas las transacciones de datos sean auditables, cumplan con las normas legales y reglamentarias internacionales y mantengan la confidencialidad de la información, es necesario recurrir al perfil de integración ATNA (Audit Trail and Node Authentication), o la Auditoría de Trazas de datos y Autentificación de Nodos.

Protocolos de seguridad para compartir datos en ensayos clínicos

La interoperabilidad en ensayos clínicos requiere que grandes volúmenes de información sensible, como datos de pacientes, resultados de pruebas y documentos regulatorios, se compartan entre múltiples actores de manera rápida y segura. Para lograrlo, deben implementarse protocolos de seguridad rigurosos que garantizan la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos.

Entre los principales protocolos utilizados destacan:

• HL7 CDA (Clinical Document Architecture): Un estándar internacional que define cómo deben estructurarse y codificarse los documentos clínicos para asegurar que puedan ser compartidos e interpretados correctamente por diferentes sistemas. Este protocolo garantiza que los datos viajen de manera segura y sin alteraciones, preservando su exactitud.
• IHE (Integrating the Healthcare Enterprise): Un conjunto de perfiles técnicos que facilita la integración de sistemas de información en el sector de la salud. Los perfiles IHE aseguran que la información compartida cumpla con los estándares de seguridad exigidos por las normativas internacionales, como el RGPD en Europa o la HIPAA en Estados Unidos.
• ATNA (Audit Trail and Node Authentication): Un contexto de trabajo, o “dominio seguro” que proporciona un registro detallado de todas las interacciones que ocurren dentro de un sistema de interoperabilidad, permitiendo auditar quién accede a los datos, cuándo lo hace y qué modificaciones realiza. Además, este protocolo garantiza que solo usuarios y dispositivos autenticados puedan acceder a la información, protegiendo así contra accesos no autorizados.
• Cifrado de extremo a extremo: Todos los datos compartidos en un entorno interoperable se cifran durante su transmisión, asegurando que solo los destinatarios autorizados puedan descifrarlos. Este proceso protege la información frente a posibles interceptaciones durante el intercambio.
• Control de acceso basado en roles (RBAC): Un sistema que limita el acceso a los datos según el rol del usuario dentro de un ensayo clínico. Por ejemplo, un investigador principal podría acceder a todos los datos de un estudio, mientras que un analista de datos solo vería la información estrictamente necesaria para su función.

Además, la interoperabilidad en ensayos clínicos cumple con estrictos marcos regulatorios que exigen medidas adicionales, como que los datos de pacientes y el consentimiento informado digital se registren de manera anónima.

La implementación de estos protocolos no solo protege la información, sino que también genera confianza entre los participantes, investigadores y entidades reguladoras, permitiendo una colaboración fluida y segura.

Ventajas de la interoperabilidad en ensayos clínicos

Como ya hemos comentado a lo largo de este artículo, la interoperabilidad puede convertirse en un factor clave para garantizar la eficacia de un ensayo clínico. Entre las diferentes ventajas que puede aportar, destacan:

• Eficiencia mejorada: Reducción de costes y tiempos desde el reclutamiento de pacientes hasta el análisis de datos.
• Mayor accesibilidad: Métodos digitales y descentralizados permiten la participación de diferentes agentes en distintas ubicaciones con independencia de su plataforma de datos.
• Colaboración optimizada: Los sistemas DACS permiten crear una red de trabajo que fomenta la asociación entre investigadores, reguladores y comunidades con objetivos comunes y compartiendo recursos.
• Uso avanzado de tecnología: Permite integrar datos de calidad, estructurados y optimizados con la inteligencia artificial, para realizar análisis predictivos y mejorar el diseño de los ensayos.
• Transformación digital y sin barreras: Identifica y mitiga factores adversos como limitaciones geográficas, falta de conocimiento o desconfianza en los ensayos clínicos.

Beneficios de la interoperabilidad para los diferentes usuarios que colaboran en ensayos clínicos

La interoperabilidad en ensayos clínicos permite que múltiples actores, cada uno con un rol específico, trabajen de manera coordinada compartiendo datos de forma segura. Los principales usuarios que participan en ensayos clínicos interoperables y los beneficios que pueden obtener son:

• Investigadores principales (IP): Dirigen el ensayo clínico y son responsables de su desarrollo, desde el diseño hasta la publicación de los resultados. La interoperabilidad les permite acceder a datos en tiempo real, revisar avances y tomar decisiones informadas sin importar dónde y en que plataforma se han generado los datos.
• Coordinadores de ensayos clínicos: Gestionan la logística del ensayo, incluyendo la recopilación de datos, el reclutamiento de pacientes y la comunicación entre las distintas partes. La interoperabilidad facilita su trabajo al integrar toda la información multicéntrica en un sistema unificado.
• Gestores de datos clínicos: Encargados de garantizar que los datos recopilados sean precisos, completos y cumplan con los estándares regulatorios. Gracias a la interoperabilidad, pueden trabajar con datos de diferentes centros y plataformas, asegurando su cohesión y calidad.
• Comités de ética e investigación: Evalúan los ensayos para asegurar que se cumplan las normativas éticas y legales. La interoperabilidad les facilita el acceso a todos los documentos relevantes, incluidos consentimientos informados, protocolos y resultados preliminares.
• Agencias reguladoras: Organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) o la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU) revisan y aprueban los ensayos clínicos. La interoperabilidad permite que estas agencias accedan rápidamente a la información necesaria para evaluar la seguridad y eficacia de los estudios.
• Industria farmacéutica y biotecnológica: Empresas que patrocinan ensayos clínicos para desarrollar nuevos medicamentos o tratamientos. La interoperabilidad facilita la colaboración entre las sedes de las empresas, los laboratorios y los centros de investigación, asegurando que todos los datos estén disponibles para su verificación, análisis y desarrollo.
• Personal de centros colaboradores de salud: Médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud que participan en la recopilación de datos, administración de tratamientos y seguimiento de los participantes. La interoperabilidad les proporciona acceso instantáneo al historial y la evolución de los pacientes en el ensayo, mejorando la atención y el cumplimiento de los protocolos.
• Pacientes participantes: Aunque no son usuarios técnicos, su rol es esencial. Las plataformas interoperables permiten que los pacientes accedan a sus propios datos, consulten resultados y participen de manera activa, especialmente en ensayos descentralizados.

Por tanto, la interoperabilidad garantiza que estos usuarios, aunque estén distribuidos geográficamente o trabajen en distintas organizaciones, puedan colaborar de manera eficiente, segura y en tiempo real, optimizando cada fase del ensayo clínico.

Desafíos de la interoperabilidad en ensayos clínicos

Sin embargo, a pesar de sus innumerables ventajas, la implementación de sistemas interoperables en ensayos clínicos enfrenta varios desafíos.

Uno de los principales es la fragmentación de los sistemas de información. Muchas instituciones utilizan plataformas y protocolos diferentes, lo que dificulta la integración y el intercambio fluido de datos.

Las barreras regulatorias también representan un obstáculo, ya que cada país tiene normativas distintas sobre la gestión y protección de datos clínicos. Lograr un marco unificado que respete la privacidad de los pacientes y, al mismo tiempo, permita la colaboración internacional, es una tarea compleja pero necesaria.

Ahora bien, ambos desafíos se resuelven operando según los estándares de interoperabilidad aceptados internacionalmente, que definen como deben estructurarse los diferentes sistemas de datos para que la información pueda ser compartida y utilizada por los diversos agentes implicados en un ensayo clínico y que, a su vez, cumplan las diferentes normativas a nivel internacional.

Otro desafío importante es la resistencia al cambio dentro de las organizaciones. Implementar nuevos sistemas de interoperabilidad requiere formación, inversión y una transformación cultural que no siempre es fácil de conseguir. Aunque hoy en día existe una gran cantidad de centros donde los agentes implicados pueden formarse y certificar sus sistemas de interoperabilidad.

Por último, la seguridad y la calidad de los datos sigue siendo una preocupación central. Garantizar que la información sensible no sea vulnerable a ciberataques es crucial, especialmente cuando se comparten datos a nivel global. Aquí es donde trabajar con sistemas interoperables y certificados como ATNA, que proporcionan auditoría y autenticación, resultan indispensables.

VICO OPEN Academy, formación y certificación en interoperabilidad

VICO OPEN Academy, como parte de VICO OPEN Modeling, no solo ofrece formación, sino también certificaciones que validan el cumplimiento de los estándares de interoperabilidad y seguridad. Este respaldo garantiza que los sistemas utilizados por sus clientes cumplan con los más altos requisitos de seguridad, crucial en entornos como los ensayos clínicos.

VICO OPEN Academy ofrece cursos especializados en estándares como HL7, IHE y plataformas DACS con interoperabilidad basada en servicios (OpenESB) y/o middleware para el intercambio electrónico de datos (MIRTH® CONNECT), capacitando a profesionales para implementar sistemas de interoperabilidad seguros y eficientes en el ámbito de los ensayos clínicos. Gracias a su experiencia, los alumnos pueden adquirir conocimientos clave y obtener certificaciones reconocidas internacionalmente. Y, además, también ofrecemos sesiones de coaching o acompañamiento personalizado para entender y poder aplicar los estándares de interoperabilidad en los ensayos clínicos.

Para cualquier consulta, no dudes en contactar con nosotros llamando al 933 936 191 o escribiendo un e-mail a vicoacademy@vico.org.

Tendencias futuras en la interoperabilidad en ensayos clínicos

El futuro de los ensayos clínicos está estrechamente ligado a los avances en interoperabilidad. La creciente adopción de tecnologías como la inteligencia artificial (IA) y el Machine Learning permiten analizar grandes volúmenes de datos de manera más rápida y precisa, optimizando el diseño de los ensayos, la selección de participantes y la predicción de resultados.

Los ensayos clínicos descentralizados (DCTs) son otra tendencia al alza. Gracias a la interoperabilidad, es posible gestionar estudios clínicos de forma remota, utilizando plataformas digitales, dispositivos portátiles y telemedicina. Esto no solo amplía la participación de pacientes que, por barreras geográficas o limitaciones físicas, antes no podían formar parte de estos estudios, sino que también mejora la recopilación de datos en tiempo real y reduce costes operativos.

Además, se espera que la armonización regulatoria internacional (EHDS – Espacio de Datos de Salud Europeo), facilite aún más el intercambio de datos entre países, acelerando la aprobación de nuevos tratamientos y optimizando la colaboración global en la investigación biomédica.

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Acceder a cursos y talleres en interoperabilidad

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La interoperabilidad es la capacidad de los sistemas de información y de los procesos a los que estos dan soporte, de compartir datos y posibilitar el intercambio y el uso de información y conocimiento entre ellos.

Es gracias a los códigos, formatos, y procedimientos establecidos por los estándares de interoperabilidad que se consigue que los datos, información y la generación de conocimiento, puedan circular de un sistema a otro y ser usados, de manera sencilla y rápida, por las personas.

Por ejemplo, gracias a la interoperabilidad, los resultados de unas pruebas médicas realizadas en una clínica pública pueden estar disponibles para su consulta en una clínica privada, o a la inversa. Todo esto ocurre de manera segura, cumpliendo con los estándares de protección de datos, y permite que el personal médico tenga acceso rápido y fiable a la información necesaria para tomar decisiones informadas. Por lo que la interoperabilidad no solo conecta sistemas, sino que también permite mejorar nuestra calidad de vida al simplificar procesos complejos y convertir la tecnología en una herramienta más cercana y útil.

Interoperabilidad en el sector público

La interoperabilidad es imprescindible en cualquier administración pública porque permite que toda la información suministrada por y sobre la ciudadanía se almacene correctamente siguiendo una unificación de criterios y dando un fácil acceso a la información a partir de unas pautas de seguridad y transparencia sobre la gestión.

Gracias a dicha labor, la interoperabilidad facilita la cooperación entre las distintas entidades públicas y hace posible el desarrollo de plataformas tan útiles y prácticas como la administración electrónica.

Interoperabilidad en el sector privado

Para lograr un funcionamiento óptimo y poder llevar a cabo su actividad económica, las empresas precisan cada vez de más datos. Es aquí donde la interoperabilidad se hace tan esencial, ya que toda esa información debe establecerse de acuerdo con un protocolo para poder llegar a transmitirse entre empresas, departamentos, colaboradores, proveedores, clientes y usuarios sin errores, equívocos o fallos de seguridad.

Ventajas clave de la interoperabilidad

Independientemente del ámbito de ejecución, la interoperabilidad aporta una serie de beneficios clave:

• Adaptabilidad: Los distintos sistemas, programas o aplicaciones son capaces de absorber la información, conectarse y distribuirla de forma automática y flexible, permitiendo que se integren fácilmente en entornos cambiantes.
• Cohesión de datos: La información está estructurada de manera pertinente para garantizar su uso de forma sencilla y eficiente, evitando duplicidades y errores.
• Inmediatez en el intercambio de información: La interoperabilidad permite que los datos se compartan y estén disponibles en tiempo real, lo que acelera la toma de decisiones y mejora la eficiencia en procesos críticos.
• Aumento de la productividad: Disponer de los datos requeridos en el momento adecuado supone un ahorro significativo de tiempo y energía, asegurando que no haya vacíos en la cadena de información y que todos las partes, sistemas y personas involucradas puedan operar de manera óptima, asegurando que la información está disponible y es siempre accesible.
• Mejora en la seguridad y precisión: Gracias a protocolos estandarizados, se minimizan los errores de transmisión y se refuerza la protección de datos sensibles, especialmente en sectores como la salud y la administración pública.
• Reducción de costos operativos: Al optimizar los procesos de intercambio de información y evitar redundancias, la interoperabilidad contribuye a una gestión más eficiente de los recursos.

En VICO OPEN Academy formamos en interoperabilidad

VICO OPEN Academy es un portal formativo centrado en la capacitación y certificación en los estándares internacionales de interoperabilidad entre sistemas de información. Aunque VICO OPEN Academy nació formalmente en 2001, lo cierto es que llevamos desde mucho antes formando y orientando a profesionales, empresas de la administración pública y compañías privadas en interoperabilidad.

Esto es así porque VICO OPEN Academy es fruto de VICO OPEN Modeling, compañía de ingeniería especializada en interoperabilidad de sistemas. Tras ejercer como director de sistemas en el área de salud del Ayuntamiento de Barcelona, Josep Vilalta decidió abrir su propia consultoría dedicada a la transición hacia la digitalización inteligente de todo tipo de entidades optimizando así los resultados operativos y financieros y generando conocimiento de los datos compartidos.

VICO OPEN Academy es una organización virtual que actúa en coordinación con grupos de investigación de la Universidad Politécnica de Cataluña (UPC). Gracias a dicha colaboración, nace Clinical Document Engineering (CDE), una start-up que ofrece soluciones y servicios para todas las etapas del ciclo de vida de los documentos clínicos.

VICO OPEN Modeling, especializada en formación y coaching en interoperabilidad

Como la división de VICO OPEN Modeling especializada en formación y coaching, ofrecemos servicios personalizados de formación y certificación en los estándares internacionales de interoperabilidad para los sectores de salud, biotecnología, genómica, educación, empleo, ingeniería del software e ingeniería de servicios.

En el nuevo catálogo de cursos y formaciones disponibles de interoperabilidad para 2025 encontrarás:

• Cursos de PRE-CERTIFICACIÓN HL7:
  • Curso de HL7 FHIR® R4 Proficiency – Servidores FHIR® «Smart-On FHIR®»
  • Curso de HL7 V2.8 Intercambio electrónico de datos con mensajería ISO27931
  • Curso de HL7 CDA – El documento clínico ISO27932 para una interoperabilidad global
• Talleres HANDS-ON de Interoperabilidad con sistemas abiertos «OPEN SOURCE»:
  • Taller de interoperabilidad para gestores «HL7 y guías de implementación IHE»
  • Taller «Hands-On» HL7 FHIR® BEST PRACTICES: Nueva generación de estándares de interoperabilidad
  • Taller OpenESB «Enterprise Service Bus & BPEL – Becoming an Open Enterprise»

Y también ofrecemos acompañamiento personalizado para entender y poder aplicar los estándares de interoperabilidad en el sistema de salud. En nuestra web podrás encontrar más información sobre estos cursos y talleres.

Para cualquier consulta, no dudes en contactar con nosotros llamando al 933 936 191 o escribiendo un e-mail a vicoacademy@vico.org.

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